PADA 17 Agustus 2022 yang bertepatan dengan HUT Proklamasi Indonesia diharapkan akan memiliki vaksin covid-19 dalam negeri yang diproduksi oleh BUMN Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan bahwa saat ini pihaknya sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 sebagai rangkaian proses untuk mendapatkan Izin edar dalam keadaan darurat (emergency use authorization) dari Badan POM.
Bersamaan dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit vaksin covid-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifikasi untuk aspek kehalalannya.
"Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham, mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai covid-19," kata Honesti, Selasa (2/8).
Uji klinis fase 3 vaksin BUMN ini yang dilaksanakan di empat Center Studi yaitu Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, FK Universitas Diponegoro, FK Universitas Andalas, dan FK Universitas Hasanuddin dengan total 4.050 subyek relawan secara nasional.
Saat ini, uji klinis vaksin covid-19 BUMN masih berjalan dan optimis akan selesai sesuai jadwal.
Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof Dr. dr Soedjatmiko, SpA (K), Msi, sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui tiga tahapan uji klinis.
"Uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin covid-19 buatan Bio Farma aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus, sehingga diharapkan berkhasiat melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena covid-19 sesuai standar Badan POM," jelas dr Soedjatmiko.
Sementara Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari ke depan.
"Vaksin covid-19 BUMN yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan," ujarnya.
Sementara itu, uji klinis fase tiga di Kota Padang dan Kabupaten Padang mencatatkan jumlah 1.725 relawan. Di mana untuk menjadi relawan uji klinis, harus melalui serangkaian tes untuk memastikan kesehatan calon relawan dengan, pada rentang usia antara 18-70 tahun dan belum pernah terpapar virus covid-19.
Setiap relawan akan mendapatkan dua kali suntikan dengan rentang waktu 28 hari. Sampai dengan hari ini, hasil uji klinis fase 3, menunjukkan hasil yang baik, dan tidak ada relawan yang mengalami Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius.
Para relawan akan dipantau selama satu tahun ke depan guna memastikan keamanan serta keefektifan vaksin dalam memunculkan kekebalan dalam tubuh.
Diketahui bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.
Pada Uji KLinis Fase II, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase III, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022. Terakhir merupakan Uji Klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas. (Iam/OL-09)
