11 October 2021, 14:15 WIB

Ini 10 Vaksin Covid-19 yang Kantongi Izin Penggunaan Darurat Badan POM RI


Zubaedah Hanum | Humaniora

HINGGA Oktober 2021, terdapat 10 jenis vaksin covid-19 resmi mengantongi izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Republik Indonesia. Izin ini digunakan untuk mendeteksi, mencegah, atau mengobati penyakit dalam keadaan darurat. 

Badan POM menegaskan, proses untuk mendapatkan EUA itu tidak mudah karena harus memenuhi kaidah ilmiah dan serangkaian uji pre-klinik, serta uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat. Berikut ini 10 jenis vaksin covid-19 tersebut.

1.  CoronaVac (Sinovac)
Vaksin produksi dari PT Sinovac Life Science, Beijing, Tiongkok mendapatkan EUA dari Badan POM pada tanggal 11 Januari 2021. Saat itu, Indonesia telah memasuki bulan ke-10 kondisi kedaruratan pandemi dan pengadaan vaksin Coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Bio Farma.

Dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25%, serta di Brasil sebesar 78%. Efikasi vaksin sebesar 65,3% dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3%.

Vaksin CoronaVac berasal dari virus utuh yang diinaktivasi atau dimatikan. Awalnya diberikan kepada usia 18 tahun ke atas. Pada Juni 2021,  Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) menyetujui penggunaan Coronavac untuk anak usia 12-17 tahun.
 
2. Covid-19 Bio Farma
Pada Selasa, 16 Februari 2021, Badan POM memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma dari virus utuh yang diinaktivasi atau dimatikan. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.

Vaksin yang diproduksi PT Bio Farma ini sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing.

3. AstraZeneca
Pada Februari 2021, Badan POM menerbitkan EUA untuk vaksin AstraZeneca (Covid-19 Vaccine AstraZeneca) yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca. Vaksin ini menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma.

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing. Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand.   

Pemberian Vaksin Astra Zeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%.

4. Sinopharm
Mengantongi EUA Badan POM RI pada April 2021, vaksin ini diproduksi oleh Beijing Bio-Institute Biological Products Co., yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm yang merupakan anak perusahaan dari China National Biotec Group (CNBG).

Vaksin tersebut memiliki platform jenis vaksin Inactivated virus (virus yang diinaktivasi atau dimatikan).  Di Indonesia didaftarkan dan didistribusikan oleh PT. Kimia Farma Tbk. dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED.

Sinopharm diberikan dalam 2 dosis dengan selang pemberian 21 - 28 hari untuk memberikan kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah covid-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun.

Studi Klinik fase 3 yang dilakukan pada lebih dari 42.000 subjek di Uni Emirat Arab dan beberapa negara menunjukkan efikasi Sinopharm sebesar 78,02%.

5. Moderna
EUA diterbitkan pada Kamis, 1 Juli 2021. Vaksin Moderna merupakan vaksin yang dikembangkan dengan platform mRNA yang diperoleh melalui COVAX facility yang merupakan jalur multilateral dan diproduksi oleh Moderna TX, Inc USA.

Vaksin ini digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,5 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 1 (satu) bulan.

Berdasarkan data uji klinik fase 3 pada tanggal 21 November 2020, efikasi Moderna COVID-19 Vaccine untuk mencegah COVID-19 yang parah adalah sebesar 94,1% pada kelompok usia 18 hingga di bawah 65 tahun dan 86,4% pada kelompok usia 65 tahun ke atas. Hasil ini diperoleh melalui pengamatan mulai hari ke-14 setelah penyuntikan kedua.

6. Comirnaty (Pfizer and BioNTech)
Pada hari Rabu, 14 Juli 2021, Badan POM RI telah menerbitkan EUA untuk satu jenis vaksin covid-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech.

Vaksin ini digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,3 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

Berdasarkan data uji klinik fase 3, efikasi vaksin Pfizer pada usia 16 tahun ke atas menunjukan  keberhasilan sebanyak 95,5% dan pada remaja usia 12-15 tahun sebesar 100%. Data imunogenisitas menunjukkan pemberian 2 dosis vaksin Comirnaty dalam selang 3 minggu menghasilkan respons imun yang baik.

7. Sputnik-V
EUA dari Badan POM terbit pada Agustus 2021. Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center  of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%

Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara  injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin  ini di Indonesia.

8. Janssen Covid-19 Vaccine

Vaksin Janssen Covid-19 Vaccine diproduksi Johnson & Johnson dan mendapatkan EUA dari Badan POM terbit pada September 2021. Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Janssen covid-19 Vaccine diberikan untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2% dan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1%.

9. Convidecia
EUA dari Badan POM terbit pada September 2021. Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Convidecia diberikan untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Untuk efikasi vaksin dari hasil uji klinis fase 3 adalah sebesar 65,3% untuk semua gejala covid-19 dan untuk perlindungan terhadap kasus covid-19 berat adalah 90,1%.

10. Zifivax
EUA dari Badan POM terbit pada Oktober 2021. Vaksin ini menggunakan platform rekombinan protein sub unit. Dengan metode itu, platform vaksin diambil dari spike glikoprotein (protein paku yang mengelilingi bodi virus corona) atau bagian kecil virus yang akan memicu kekebalan tubuh saat disuntikkan ke tubuh manusia. Platform ini sama dengan yang digunakan oleh Novavax, Vector Institute, dan Medicago.

Vaksin Zifivax digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas.

Untuk tingkat efikasi atau kemanjuran vaksin, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93%), Gamma (100%), Delta (77,47%), dan Kappa (90,0%).

Efikasi vaksin mencapai 81,71% dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Zifivax dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dari Tiongkok, yang dikembangkan di Indonesia bekerja sama dengan  PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio). (H-2)

BERITA TERKAIT