Terapi sel punca atau stem cell untuk pasien covid-19 juga perlu menerapkan prinsip kehati-hatian karena terapi tersebut memiliki beberapa efek samping.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Penny K Lukito menegaskan setiap produk yang digunakan untuk terapi memiliki risiko dan manfaat dalam penggunaannya untuk indikasi tertentu.
"Data global mengenai terapi sel punca menunjukkan perlunya kehati-hatian pada beberapa efek samping potensial seperti reaksi pada lokasi penggunaan, kemungkinan perpindahan sel dari tempat yang seharusnya ke tipe sel lain atau ke beberapa sel, kegagalan sel punca bekerja sebagaimana mestinya serta risiko timbulnya tumor," kata Penny kepada Media Indonesia, Rabu (29/9).
Baca juga: Penuhi Hak Informasi, Kemen PPPA Minta Pemda Bentuk Pusat Informasi Sahabat Anak
Dirinya menjelaskan setiap produk terapetik termasuk sel punca yang diregistrasikan ke Badan POM akan melalui tahap evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu berdasarkan data saintifik dari uji preklinis dan uji klinis.
Meskipun sel punca berasal dari tubuh sendiri, namun risiko-risiko tersebut masih dapat muncul. Di samping itu, perlakuan terhadap sel sebelum digunakan juga dapat berpotensi menimbulkan kontaminasi.
"Mengingat sampai saat ini belum ada pengajuan atau pendaftaran sel punca ini ke Badan POM, maka belum ada proses evaluasi aspek efikasi dan keamanan yang dilakukan," ujar Penny.
Efikasi keamanan dilakukan dilakukan setelah ada proses pengajuan/pendaftaran/registrasi, sehingga sampai saat ini belum dapat disimpulkan keamanan sel punca untuk tujuan terapi tertentu.
Hingga kini belum ada instansi yang mengajukan emergency use authorization (EUA) terkait sel punca atau stem cell. "Sampai saat ini belum ada pengajuan pendaftaran sel punca kepada Badan POM," ungkap Penny.
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) telah melakukan uji klinik terapi stem cell untuk covid-19 dengan derajat kritis.
"Terapi sel punca yang dikembangkan oleh Peneliti RSCM adalah bersifat alogenik bukan autologus, dan diproduksi massal, sehingga memang perlu izin edar atau EUA terlebih dahulu apabila akan digunakan untuk terapi covid-19," pungkasnya. (H-3)
