19 July 2021, 01:42 WIB

FDA AS Keluarkan Rekomendasi Penggunaan GenBody Covid-19


RO/Micom | Humaniora

DI tengah pandemi covid-19 yang tengah mengganas kembali di Indonesia, US Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan rekomendasi terhadap GenBody COVID-19 Ag sebagai alat pendeteksi paparan covid-19. Alat uji antigen yang asalnya dari Korea Selatan ini beredar juga di Indonesia.

Direktur Bisnis GenBody Indonesia Muhammad Bagir mengatakan pihaknya telah menerima surat EUA USFDA kepada Genbody Inc mengenai rekomendasi tersebut pada tanggal 13 Juli 2021.

Menurut Bagir, rekomendasi tersebut juga sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia no HK.01.07/MENKES/446/2021 terkait kriteria pemilihan antigen yaitu memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA.

“Berdasarkan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia untuk FDA, layak dipercaya bahwa alat tes ini efektif dalam mendiagnosis covid-19, " terang Bagir melalui keterangan tertulis, Minggu (18/7).

"Ini adalah kabar baik untuk Indonesia karena produk tes antigen ini sekarang satu-satunya, yang mendapat EUA dari USFDA yang beredar di Indonesia,” sambungnya.

Bagir menjelaskan penetapan EUA dari USFDA melalui proses yang sangat ketat dan teruji. USFDA melalui EUA memiliki standar mekanisme untuk memfasilitasi penggunaan tindakan medis dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Berdasarkan EUA, USFDA dapat mengizinkan penggunaan produk medis mana yang memenuhi kriteria dan direkomendasikan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit dalam kondisi serius. Tidak banyak produk medis yang mendapat rekomendasi ini.

GenBody Indonesia, yang didirikan pada 2018, merupakan anak perusahaan dari GenBody Inc, Korea Selatan, salah satu Perusahaan produksi alat kesehatan yang tumbuh dengan pesat di dunia global.

"Genbody Indonesia telah memiliki 35 produk, di mana ada tujuh produk unggulan kami dalam menghadapi wabah penyakit menular yang disebabkan oleh virus maupun bakteri, sesuai  rekomendasi WHO dan Food and Drug Administration (FDA)," kata Bagir. (J-1)

BERITA TERKAIT